Компанія: Приватне підприємство
Контактна особа: Відділ кадрів
Місто (регіон): Донецьк

Основна інформація:

Производственная фармацевтическая компания «Фитофарм» приглашает принять участие в конкурсе на позицию Руководитель отдела фармразработок.
Обязанности:
- Обучение и методическая помощь персоналу лаборатории контроля качества по внедрению новых и применения действующих методов контроля.
- Разработка секции регистрационного досье в формате CTD модуля 3. Качество.
- Участие в разработке новых и совершенствовании зарегистрированных препаратов в течение жизненного цикла.
- Разработка, просмотр и актуализация МКК и спецификаций на входной контроль, промежуточную и готовую продукцию.
- Подготовка ответов на замечания специализированной экспертизы ГЭЦ.
- Подготовка документов согласно требованиям Минздрава Украины для осуществления процедуры регистрации / перерегистрации АФИ, ГЛС, внесение изменений в МКК на АФИ / ГЛС.
- Составление плана и протокола проведения валидации аналитических методик, анализ и статистическая обработка результатов, полученных при валидации.
- Составление плана и протокола проведения исследований биодоступности и биоэквивалентности in vitro, проведения анализа и статистическая обработка результатов, полученных в ходе исследований.
- Разработка СОПов по своему направлению деятельности.
- Оценка возможности введения альтернативного производителя АФИ.
- Анализ документации производителей АФИ.
- Подготовка описательных писем для ввоза АФИ и вспомогательных веществ на территорию Украины.
- Планирование и управление бюджетом отдела.
Требования:
- Высшее образование фармацевтического, химического, технологического, биологического профиля;
- Опыт работы в химической отрасли не менее 3 лет, в том числе на фармацевтическом предприятии в области R&D, фармразработок не менее 5 лет;
- Компьютерная грамотность на уровне опытного пользователя ПК;
- Свободное владение русским, украинским языками;
- Владение английским языком не ниже среднего уровня (чтение и адаптация специализированной литературы)
Требования к знаниям:
- Законы, постановления, приказы, распоряжения, другие нормативно-правовые акты, регулирующие деятельность в сфере контроля качества лекарственных средств;
- Система государственного контроля качества лекарственных средств;
- Руководство СТ-Н МОЗУ «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» действующей редакции;
- Требования Государственной Фармакопеи Украины, МКК, государственные и отраслевые стандарты, технические и технологические регламенты, методические указания и другие нормативные документы
Условия работы:
- полный рабочий день
- официальное трудоустройство, соц.гарантии
- возможность корпоративного обучения и дальнейшего профессионального развития
- социальные программы и конкурсы для сотрудников

Контакти:

Строк вакансії збіг. Контакти приховані